Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, утверждены «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
С 1 июля 2016 года вступают в силу правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями
Правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.
Определены, в том числе:
особенности изготовления твердых лекарственных форм (изготовление лекарственных препаратов в форме порошков, тритураций гомеопатических, гранул гомеопатических);
особенности изготовления жидких лекарственных форм (в том числе изготовление растворов высокомолекулярных веществ, изготовление капель, суспензий и эмульсий);
особенности изготовления мазей;
порядок осуществления контроля качества лекарственных препаратов;
правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов.
В приложениях содержатся требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов и т.д.